소식

Sep 15, 2023

코로나19 기간 동안 의료용 장갑 공급에 대한 중요한 규제 고려사항

2023년 2월 22일, 캐나다 보건부는 다음 규정을 개정하는 규정을 도입했습니다.

2023년 2월 22일, 캐나다 보건부는 의료기기 규정 개정 규정(COVID-19와 관련된 의료기기의 수입 및 판매에 관한 임시 명령 제3호)을 도입했습니다. 이 규정은 캐나다에서 긴급한 공중 보건이 필요한 COVID-19 의료 기기에 대한 접근을 가속화합니다. 또한 임시 명령에 따라 승인된 코로나19 의료기기를 계속 수입하고 판매하는 것도 가능해졌습니다. 캐나다 보건부는 곧 이 페이지의 내용을 업데이트할 예정입니다. 자세한 내용은 코로나19 의료기기의 수입 및 판매를 계속하기 위한 의료기기 규정 개정안 공지와 코로나19 관련 사용을 위한 의료기기 지침을 참조하세요.

이 문서의 목적은 코로나19 발병 기간 동안 일회용 의료용 장갑에 관한 규제 정보를 제공하는 것입니다.

코로나19가 발생하는 동안 의료용 장갑은 필수입니다. 이는 캐나다에서 질병의 확산을 늦추고 의료 서비스 제공자를 보호하는 데 도움이 됩니다. 의료용 장갑은 의료 전문가와 환자를 감염 확산으로부터 보호하는 데 사용되는 개인 보호 장비(PPE)의 일부를 구성합니다. 의료용 장갑 및 의료용 장갑 표준에 대한 일반적인 정보는 아래 의료용 장갑 정보 섹션을 참조하십시오.

캐나다에서는 모든 의료용 장갑이 Class II 의료기기입니다. 의료기기는 건강과 안전에 대한 위험을 기준으로 4개 그룹(클래스 I, II, III, IV)으로 분류됩니다. 클래스 I 장치는 가장 낮은 잠재적 위험(예: 탄력 붕대)을 나타내는 반면, 클래스 IV 장치는 가장 큰 잠재적 위험(예: 심장박동기)을 나타냅니다. 캐나다 보건부는 캐나다에서 수입, 판매 및 광고되는 모든 클래스 II, III 및 IV 의료 기기에 대한 라이센스를 부여합니다. 클래스 I 의료기기는 의료기기 제조 허가를 통해 승인됩니다.

의료용 장갑(클래스 II)을 제조 및 판매하려면 캐나다 보건부로부터 의료기기 허가가 필요합니다. 허가를 발급하기 전에 캐나다 보건부는 기기가 안전성과 효율성에 대한 요구 사항을 충족하고 인증된 품질 관리 시스템 표준을 준수하는지 확인합니다. 캐나다에서 허가를 받은 의료용 장갑 제조업체는 의료기기 활성 라이선스 목록에 등재되어 있습니다.

의료용 장갑 제조업체를 위한 Class II 의료기기 면허를 취득하는 방법에 대한 정보입니다.

캐나다에서 허가된 의료용 장갑(클래스 II)을 수입하고 유통하려면 다음과 같은 경우를 제외하고 MDEL(의료기기 설립 허가증)이 필요합니다.

MDEL 및 면제에 대한 자세한 정보를 알아보세요.

캐나다는 또한 COVID-19를 진단, 치료, 완화 또는 예방하는 데 사용되는 의료 기기의 수입 및 판매를 가속화하고 있습니다.

임시 명령에 따른 승인 신청서를 제출하려면 의료기기국([email protected])에 문의하십시오.

캐나다의 의료기기 허가 또는 승인에 관한 정보는 의료기기국(Medical Devices Directorate)([email protected])에 문의하십시오.

의료기기 규정 및 임시 명령은 의료기기 라벨링 방법을 명시합니다. 의료기기를 제조하는 경우 기기의 용도가 명확하지 않은 경우 해당 용도를 명확하게 설명해야 합니다. 특정 단어와 이미지를 사용하여 이를 수행할 수 있습니다. 예를 들어:

모든 일회용 장갑이 의료용 장갑으로 제조되거나 판매되는 것은 아니기 때문에 이러한 라벨이 필요합니다. 소비자들은 또한 자동차 수리점이나 집에서 개인적으로 사용하기 위해 일회용 장갑을 사용합니다.

비의료용 장갑은 규정의 적용을 받지 않으며 의료용 장갑으로 오인되어서는 안 됩니다. 비의료용 및 산업용 장갑은 의료용으로 사용할 수 있다는 인상을 주어서는 안 됩니다. 의료 시술에 사용된다면 캐나다인의 건강에 위험을 초래할 수 있습니다. 비의료용 일회용 장갑을 제조하는 경우 라벨 및 광고에는 해당 장갑이 의료용으로 사용된다고 명시하거나 암시해서는 안 됩니다. 장갑과 관련된 브랜드나 회사 이름이 의료용임을 암시하지 않는 것도 중요합니다.